La preparación de la validación del empaque médico debe comenzar antes de que se soliciten muestras o se apruebe una especificación de empaque final.
Un proyecto de validación exitoso requiere más que elegir una bolsa, bandeja o material de tapa. La organización responsable debe definir el dispositivo médico, el sistema de embalaje, el proceso de sellado, el método de esterilización, las condiciones de distribución, los objetivos de vida útil, los criterios de aceptación y la documentación requerida.
La información faltante o inconsistente puede dar lugar a muestras inadecuadas, pruebas repetidas, retrasos en la aprobación y costos innecesarios.
Esta lista de verificación práctica explica qué deben preparar las empresas de dispositivos médicos, los ingenieros de empaque, los equipos de calidad, los empacadores contratados y los compradores antes de comenzar la evaluación y validación del empaque.
¿Qué es la preparación para la validación de envases médicos?
La preparación para la validación de envases médicos es el proceso de organizar la información, las muestras, las especificaciones, los detalles del equipo y las responsabilidades necesarias antes de que comiencen las actividades de validación formal.
La preparación puede incluir:
- Definición del dispositivo médico
- Seleccionando el formato de embalaje
- Confirmación de especificaciones de materiales
- Identificando el proceso de sellado
- Documentación de las condiciones de esterilización.
- Establecimiento de requisitos de rendimiento del embalaje
- Selección de muestras representativas o del peor de los casos
- Planificación de estudios de envejecimiento y distribución.
- Determinación de cantidades de muestra
- Recopilación de documentos de proveedores
- Definición de requisitos de control de cambios
- Asignación de responsabilidad para pruebas y aprobación
La preparación por sí sola no valida el paquete. Crea una base controlada para que la organización responsable desarrolle un plan de validación apropiado.
Nuestro Soporte para pruebas y validación de envases médicos La página explica cómo Jinhong Packaging puede coordinar especificaciones, muestras y documentos de proveedores disponibles sin reemplazar las responsabilidades de validación del cliente.
Por qué la preparación para la validación debe comenzar temprano
Las decisiones de empaquetado afectan varias actividades posteriores.
Un cambio en el material, tamaño de la bolsa, ancho del sello, recubrimiento, proceso de esterilización o configuración del empaque puede influir en:
- Ajuste del dispositivo
- Integridad del paquete
- Rendimiento del sello
- Penetración de esterilizante
- Secado o aireación
- Comportamiento de pelado
- Presentación aséptica
- Rendimiento de distribución
- Estudios de envejecimiento
- Documentación
- Controles de producción
Si la planificación de la validación comienza solo después de realizar un pedido comercial, es posible que sea necesario cambiar el embalaje seleccionado.
La preparación temprana ayuda al equipo del proyecto a identificar la información faltante antes de comprometerse con las herramientas, la impresión, grandes cantidades de muestras o la producción.
Comprender las diferentes responsabilidades
Los proveedores de embalaje, proveedores de materiales, laboratorios, proveedores de esterilización y empresas de dispositivos médicos pueden contribuir con información a un proyecto. Sus responsabilidades no son idénticas.
Proveedor de embalaje o material
Un proveedor podrá proporcionar:
- Especificaciones del producto
- Información sobre materiales
- Rangos de sellado recomendados
- Certificados
- Informes de prueba disponibles
- Documentos por lotes
- Muestras
- Cambiar notificaciones
Estos documentos pueden respaldar la evaluación de proveedores y materiales, pero no validan automáticamente el sistema de embalaje de dispositivos médicos terminado.
Laboratorio de Pruebas
Un laboratorio calificado podrá realizar pruebas acordadas y emitir resultados de acuerdo con las muestras, métodos y condiciones presentados.
El laboratorio normalmente no define la estrategia regulatoria completa ni asume la responsabilidad del paquete de dispositivos médicos a menos que esto esté específicamente incluido en su alcance contratado.
Proveedor de Esterilización
Un proveedor de esterilización puede respaldar el desarrollo del ciclo, el procesamiento, los registros de esterilización y la información técnica relacionada.
La compatibilidad del embalaje aún debe evaluarse junto con el dispositivo médico y el paquete terminado.
Empresa de dispositivos médicos u organización responsable
La organización responsable debe determinar:
- Requisitos reglamentarios aplicables
- Riesgos de dispositivos y paquetes
- Criterios de aceptación
- Estrategia de validación
- Métodos de prueba
- Configuraciones en el peor de los casos
- Tamaños de muestra
- Declaraciones de vida útil
- Requisitos de control de cambios
- Aprobación definitiva
Jinhong Packaging coordina el abastecimiento de envases y la comunicación del proyecto. No reemplazamos las funciones regulatorias, de calidad o de validación del cliente.
1. Definir el Dispositivo Médico
Comienza con una descripción controlada del dispositivo.
Preparar:
- Nombre del dispositivo
- Uso previsto
- Clasificación reglamentaria cuando corresponda
- Largo, ancho y alto
- Peso
- Fotografías
- Dibujos técnicos
- Materiales
- Construcción rígida o flexible
- Puntos afilados o áreas salientes
- Componentes frágiles
- Número de componentes por paquete
- Orientación del dispositivo
- Accesorios, tapas o insertos necesarios
- Requisitos de limpieza
- Sensibilidad al calor, humedad, radiación o productos químicos
El dispositivo debe evaluarse en su configuración final o representativa.
Un dispositivo plano y liviano no presenta el mismo desafío que un implante pesado, un catéter largo, un instrumento afilado o un kit de múltiples componentes.
Si varios modelos de dispositivos utilizan el mismo paquete, identifique las diferencias de dimensiones, peso y forma antes de seleccionar la configuración en el peor de los casos.
2. Definir el formato de embalaje
Confirme el formato de embalaje previsto antes de solicitar muestras de validación.
Las opciones pueden incluir:
- Bolsas de papel-film
- Bolsas de película Tyvek
- Rollos de esterilización
- Bolsas de cabecera
- Bolsas de alta barrera
- Bandejas formadas con tapa
- Sistemas de doble barrera estéril
- Cajas protectoras
- Insertos o componentes de retención
El formato seleccionado debe reflejar:
- Tamaño y peso del dispositivo
- Rasgos afilados o irregulares
- Método de esterilización
- Equipo de sellado
- Método de apertura requerido
- Presentación aséptica
- Riesgos de distribución
- Requisitos de almacenamiento
- Volumen de producción
Explorar disponible Bolsas y Rollos de Esterilización, Embalaje médico Tyvek, Bolsas De Cabecera Médicas y Tapas y bandejas para blísteres médicos antes de confirmar un formato.
3. Crear una especificación de embalaje controlada
La especificación del paquete debe ser lo suficientemente detallada como para distinguir la estructura aprobada de alternativas de apariencia similar.
Registro:
- Formato del paquete
- Dimensiones internas utilizables
- Dimensiones exteriores
- Tipo de material
- Grado del material
- Peso base o espesor
- Estructura de la película
- Recubrimiento
- Capa selladora
- Ancho del sello
- Diseño Chevron o apertura
- Dirección de pelado
- Impresión
- Indicador de proceso
- Cantidad de embalaje
- Proveedor
- Código de producto
- Número de revisión
- Dibujo aprobado
- Documentos aplicables
Descripciones como “bolsa médica”, “bolsa Tyvek” o “bolsa de papel y plástico” no son lo suficientemente específicas para la preparación de validación controlada.
Para proyectos Tyvek, nuestro Guía de especificaciones de la bolsa Tyvek explica qué detalles de material, película, sellado y documentación deben confirmarse.
4. Confirme las dimensiones del embalaje
Las dimensiones del embalaje deben acomodar el dispositivo completo sin ejercer una tensión excesiva sobre los materiales o los sellos.
Confirme si las dimensiones indicadas son:
- Dimensiones internas utilizables
- Dimensiones exteriores
- Ancho × largo
- Largo × ancho
- Medidas incluyendo sellos
- Medidas excluyendo sellos
Considere también:
- Grosor del dispositivo
- Tapas protectoras
- Inserciones
- Espacio de carga
- Zona de cierre final
- Circulación de esterilizante
- Área de pelado
- Apertura de pestañas
- Movimiento del dispositivo
Es posible que una bolsa que se ajuste a un dibujo de dispositivo descargado no se ajuste al dispositivo ensamblado final.
Revise nuestra guía sobre cómo elegir tamaños de bolsas de esterilización para consideraciones dimensionales adicionales.
5. Identificar las configuraciones representativas y del peor de los casos
Cuando un sistema de embalaje cubre varios dispositivos, tamaños o combinaciones de materiales, el equipo responsable debe determinar qué configuraciones representan el mayor desafío.
Los posibles factores del peor de los casos pueden incluir:
- Dispositivo más grande
- Dispositivo más pequeño
- Dispositivo más pesado
- Dispositivo más nítido o irregular
- Bolsa más grande
- Área de sellado más pequeña
- Película o recubrimiento más exigente
- Mayor exposición a la esterilización
- Vida útil más larga prevista
- Configuración de apertura más difícil
- Movimiento máximo de producto
- Condición de distribución más exigente
El dispositivo más grande no es automáticamente el único peor caso.
Por ejemplo, un dispositivo pequeño en una bolsa grande puede crear más movimiento durante el transporte, mientras que un paquete bien ajustado puede crear una mayor tensión de sellado.
La organización responsable debe documentar la justificación de las configuraciones seleccionadas.
6. Documentar el equipo de sellado
La preparación de validación del empaque debe incluir información sobre el equipo real utilizado para formar o cerrar el paquete.
Registro:
- Fabricante de equipos
- Modelo
- Número de identificación del equipo
- Diseño de mordaza de sellado
- Ancho del sello
- Rango de temperatura
- Rango de presión
- Rango de tiempo de permanencia
- Velocidad del transportador cuando corresponda
- Condiciones de refrigeración
- Estado de calibración
- Estado de mantenimiento
- Funciones de alarma
- Capacidad de grabación de datos
- Instrucciones del operador
Las muestras selladas en diferentes equipos pueden no representar el proceso de producción planificado.
Si se utilizará más de un sellador o ubicación de producción, el equipo responsable debe determinar cómo se calificará y controlará cada configuración.
7. Establecer la información del proceso de sellado
El material de embalaje y el proceso de sellado deben funcionar juntos.
Elaborar la propuesta:
- Temperatura de sellado
- Presión
- Tiempo de permanencia
- Velocidad de línea
- Orientación del material
- Ancho del sello
- Tiempo de enfriamiento
- Requisitos de limpieza
- Método de inspección
- Método de monitoreo de rutina
Las recomendaciones de sellado del proveedor pueden proporcionar un rango inicial, pero los parámetros operativos finales deben desarrollarse y validarse con los materiales, equipos y configuración del paquete reales.
ISO 11607-2 aborda los requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje utilizados para envasar dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
8. Confirmar el método de esterilización
El método de esterilización previsto debe identificarse antes de la aprobación del material.
Los métodos posibles incluyen:
- Óxido de etileno
- Vapor
- Irradiación gamma
- Irradiación por haz de electrones
- Rayos X
- Peróxido de hidrógeno vaporizado
- Otros procesos validados
Preparar la información disponible relativa a:
- Método de esterilización
- Parámetros del ciclo
- Exposición máxima y mínima
- Temperatura
- Humedad
- Presión
- Dosis de radiación
- Número de exposiciones
- Cargar configuración
- Aireación
- Secado
- Requisitos residuales cuando corresponda
- Proveedor de esterilización
La compatibilidad del material debe evaluarse para el paquete completo, no solo para un componente.
El Tyvek, el papel, la película, el recubrimiento, el adhesivo, la tinta, el indicador de proceso, la bandeja y el dispositivo pueden responder de manera diferente al mismo proceso.
Vea nuestra guía para embalaje médico para métodos de esterilización para una comparación más amplia.
El Descripción general de la FDA sobre la esterilización de dispositivos médicos describe varias tecnologías utilizadas para esterilizar dispositivos médicos.
9. Definir los requisitos de rendimiento del embalaje
Antes de comenzar las pruebas, la organización responsable debe definir qué significa desempeño aceptable para el proyecto.
Los requisitos pueden abordar:
- Continuidad del sello
- Fuerza del sello
- Canales visibles
- Integridad del paquete
- Fugas
- Rendimiento en ráfaga
- Consistencia de la piel
- Desgarro de fibra
- Delaminación de película
- Resistencia a la perforación
- Barrera microbiana
- Compatibilidad de esterilización
- Comportamiento de apertura
- Presentación aséptica
- Durabilidad de impresión
- Protección del dispositivo
- Preocupaciones por partículas
- Apariencia
Los criterios de aceptación no deben copiarse de otro proyecto sin evaluar si son apropiados para el dispositivo y paquete actual.
10. Preparar el plan de ensayos
Las pruebas deben basarse en el dispositivo, el riesgo del paquete, los requisitos aplicables y la etapa del proyecto.
Las posibles evaluaciones pueden incluir:
- Inspección visual
- Pruebas de resistencia del sello
- Pruebas de integridad del paquete
- Prueba de penetración de tinte
- Pruebas de emisión de burbujas
- Pruebas de ráfaga
- Evaluación de pelado
- Pruebas de materiales
- Exposición a la esterilización
- Simulación de distribución
- Envejecimiento en tiempo real
- Envejecimiento acelerado
- Evaluación de barreras microbianas
- Evaluación de usabilidad y presentación aséptica
Esta lista no es un programa de prueba requerido para cada proyecto.
La organización responsable y el personal técnico calificado deben determinar los métodos, tamaños de muestra, criterios de aceptación y secuencia apropiados.
ISO 11607-1 especifica requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad hasta el punto de uso.
La FDA base de datos de estándares de consenso reconocidos se puede revisar al determinar qué estándares se reconocen actualmente para las presentaciones de dispositivos médicos relevantes en los EE. UU.
11. Planificar la evaluación de la distribución
El paquete puede experimentar vibraciones, golpes, compresión, cambios de temperatura y manipulación durante el transporte.
Preparar información relativa a:
- Método de envío
- Distancia de distribución
- Transporte de paquetería, aéreo, marítimo o por camión
- Envío palet o no palet
- Configuración de caja
- Número de unidades por caja
- Orientación del producto
- Materiales de protección
- Apilamiento máximo
- Condiciones de almacenamiento
- Entorno de manejo esperado
- Mercado objetivo
Las pruebas de distribución deben utilizar una configuración de embalaje final representativa.
Cambiar la caja, la cantidad de embalaje, el inserto protector o la disposición de la plataforma después de la evaluación puede afectar la relación entre la configuración probada y los envíos comerciales.
12. Definir objetivos de vida útil y envejecimiento
Si el dispositivo incluirá una declaración de vida útil, la etapa de preparación debe definir:
- Vida útil prevista
- Plan de antigüedad en tiempo real
- Plan de envejecimiento acelerado cuando corresponda
- Temperatura de almacenamiento
- Humedad de almacenamiento
- Configuración del paquete
- Intervalos de prueba
- Métodos de prueba post-envejecimiento
- Criterios de aceptación
- Relación entre estudios acelerados y en tiempo real
El envejecimiento acelerado puede proporcionar información más temprana, pero la organización responsable debe determinar el enfoque aplicable y continuar con los estudios en tiempo real según lo requiera su plan.
El paquete debe evaluarse después de las condiciones pertinentes de esterilización, envejecimiento y distribución y no solo en su estado inicial sin procesar.
13. Calcule las cantidades de muestra antes de realizar el pedido
Las cantidades de validación no deben estimarse únicamente a partir de la cantidad de producción.
Es posible que la cantidad requerida de paquetes deba cubrir:
- Pruebas de equipos
- Desarrollo del proceso de sellado
- Ciclos de esterilización
- Estudios de distribución
- Envejecimiento acelerado
- Envejecimiento en tiempo real
- Pruebas de paquetes
- Muestras retenidas
- Repetir prueba
- Diferentes tamaños
- Diferentes lotes de producción
- Configuraciones en el peor de los casos
- Muestras de control
Prepare una matriz de muestra que muestre:
- Prueba o evaluación
- Configuración del paquete
- Configuración del dispositivo
- Número de muestras
- Lote de producción
- Condición de esterilización
- Condición de envejecimiento
- Fecha de prueba
- Cantidad retenida
Pedir muy pocas muestras puede interrumpir el programa. Pedir una gran cantidad antes de confirmar las especificaciones puede generar un desperdicio innecesario.
14. Confirmar si las muestras son representativas
Pregunte si las muestras propuestas utilizan lo mismo:
- Grado del material
- Estructura de la película
- Recubrimiento
- Adhesivo
- Dimensiones de bolsa o bandeja
- Diseño de sello
- Proceso de producción
- Equipo
- Impresión
- Indicador de proceso
- Embalaje exterior
- Ubicación del proveedor
Una muestra de stock genérica puede ser útil para la revisión inicial del ajuste y la apariencia, pero puede no representar la configuración comercial final.
Cualquier diferencia entre las muestras y el paquete de producción propuesto debe documentarse y evaluarse.
15. Recopilar documentos de proveedores
Dependiendo del producto y del socio fabricante seleccionado, los documentos relevantes pueden incluir:
- Especificaciones del producto
- Ficha técnica
- Declaración de materiales
- Certificado de análisis
- Certificado de conformidad
- Certificado de gestión de calidad
- Trazabilidad de lote o tanda
- Informes de prueba disponibles
- Condiciones de sellado recomendadas
- Información de compatibilidad de esterilización
- Política de notificación de cambios
- Dibujo aprobado
- Confirmación de obra de arte
- Especificación de embalaje
Los nombres de los documentos por sí solos no son suficientes.
Verificar:
- Producto exacto cubierto
- Grado del material
- Revisión
- Fecha
- Proveedor
- Lugar de fabricación
- Muestra de prueba
- Condiciones de prueba
- Norma aplicable
- Relación con el paquete cotizado
Un informe para un material o construcción de bolsa no debe usarse automáticamente para cada producto del mismo proveedor.
16. Establecer Trazabilidad
Las muestras de validación deben ser rastreables hasta el material, la producción y la información del proceso utilizado para prepararlas.
Registro:
- Proveedor
- Socio fabricante
- Código de producto
- Lotes de materiales
- Lote de producción
- Fecha de producción
- Equipo
- Parámetros de sellado
- Registro de operador o producción
- Revisión de dibujo
- Revisión de ilustraciones
- Lote de esterilización
- Destino de muestra
- Informe de prueba
- Ubicación de la muestra retenida
La trazabilidad respalda la investigación si los resultados difieren entre muestras, lotes de producción o pedidos comerciales posteriores.
17. Definir el control de cambios antes de la producción comercial
Los cambios pueden afectar la relación entre una configuración validada y una producción posterior.
Los posibles cambios incluyen:
- Proveedor de materiales
- Grado del material
- Estructura de la película
- Recubrimiento
- Adhesivo
- Tinta
- Indicador de proceso
- Dimensiones
- Diseño de sello
- Equipo de sellado
- Ubicación de producción
- Método de esterilización
- Configuración de caja
- Método de prueba
Antes de la aprobación, analice:
- Qué cambios requieren notificación
- Quién revisa el cambio
- Período de notificación requerido
- Si se requieren nuevas muestras
- Si se necesita prueba o revalidación
- Cómo se controlan los documentos revisados
No confíe únicamente en una promesa informal de que los materiales seguirán siendo los mismos.
Lista de verificación de preparación para la validación de envases médicos
Antes de que comience la validación formal, confirme que los siguientes elementos estén disponibles:
Información del dispositivo
- Dispositivo final o representativo
- Dimensiones y peso del dispositivo
- Fotografías o dibujos
- Materiales y características sensibles
- Zonas punzantes o frágiles
- Orientación requerida
- Justificación del peor de los casos
Especificación de embalaje
- Formato del paquete
- Dimensiones internas y externas
- Grados de materiales
- Estructura de film o bandeja
- Recubrimiento y sellador
- Diseño de sello
- Impresión e indicadores
- Dibujo aprobado
- Número de revisión
Información del proceso
- Equipo de sellado
- Parámetros de proceso propuestos
- Calibración del equipo
- Instrucciones del operador
- Método de inspección
- Ubicación de producción
Información de esterilización
- Método de esterilización
- Información del ciclo
- Exposición máxima y mínima
- Número de exposiciones
- Proveedor de esterilización
- Requisitos de aireación o secado
Planificación del estudio
- Métodos de prueba
- Criterios de aceptación
- Cantidades de muestra
- Lotes de producción
- Configuración de distribución
- Condiciones de envejecimiento
- Secuencia de prueba
- Muestras retenidas
Documentación
- Especificaciones del producto
- Datos de materiales
- Certificados
- Informes disponibles
- Registros de trazabilidad
- Acuerdo de control de cambios
- Información de contacto del proveedor
Errores comunes en la preparación de la validación
Inicio de las pruebas antes de finalizar la especificación
Si los materiales, las dimensiones o el diseño del sello aún están cambiando, es posible que los primeros resultados de las pruebas no representen el paquete final.
Uso de embalajes vacíos en lugar de dispositivos representativos
Una bolsa vacía puede comportarse de manera diferente a un paquete que contiene el dispositivo real.
Ignorar las diferencias en el equipo de sellado
Las muestras producidas en equipos de laboratorio o de proveedores pueden no representar el proceso de sellado comercial del cliente.
Seleccionar solo el dispositivo más grande como peor caso
El peso, el filo, el movimiento de la bolsa, el área del sello y la exposición a la esterilización pueden crear diferentes condiciones en el peor de los casos.
Olvidar la distribución y las muestras envejecidas
La prueba únicamente de paquetes recién sellados no evalúa las condiciones posteriores del ciclo de vida.
Solicitar muy pocas muestras
Los estudios separados, los controles, las muestras retenidas y las pruebas repetidas pueden requerir más paquetes de los esperados.
Tratamiento de los documentos del proveedor como validación final
La información del proveedor respalda el proyecto pero no valida automáticamente el sistema de embalaje específico del dispositivo.
No documentar las diferencias de las muestras
Si las muestras de validación difieren del paquete comercial planificado, se debe evaluar la relación entre ellas.
Revise nuestra guía para Errores comunes en la compra de envases de esterilización para riesgos adicionales de abastecimiento y documentación.
Cómo Jinhong Packaging respalda la preparación para la validación
Jinhong Packaging es un proveedor de envases y socio de coordinación de proyectos.
Con base en los requisitos definidos por el cliente, podemos ayudar a coordinar:
- Revisión del formato de embalaje
- Comunicación de materiales y dimensiones.
- Socios fabricantes seleccionados
- Muestras estándar y personalizadas
- Especificaciones de materiales disponibles
- Documentos de proveedores aplicables
- Información de producción y lotes
- Cantidades de muestra
- Cotización y seguimiento del lead time
- Preparación de embalaje y entrega
- Comunicación con recursos de pruebas externos cuando se acuerde
Los documentos, muestras e información de prueba disponibles dependen del producto específico y del socio fabricante seleccionado.
Jinhong Packaging no define la estrategia regulatoria del cliente, no aprueba el paquete de dispositivo médico terminado ni reemplaza las actividades de validación de la organización responsable.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo debe comenzar la preparación para la validación de envases médicos?
La preparación debe comenzar antes de que se aprueben las especificaciones de embalaje finales y las muestras de validación. La planificación temprana ayuda a identificar información faltante sobre dispositivos, materiales, procesos, esterilización, pruebas y documentación.
¿Qué información se debe preparar antes de solicitar muestras de validación?
Prepare los detalles del dispositivo, formato del paquete, dimensiones, especificaciones de materiales, proceso de sellado, método de esterilización, cantidades de muestra, plan de ensayoss, requisitos de documentación y cronograma de entrega.
¿Pueden los informes de prueba de los proveedores reemplazar la validación del embalaje terminado?
No. Los informes de proveedores pueden respaldar la evaluación de materiales y proveedores, pero no validan automáticamente el sistema y los procesos de embalaje terminado específicos del dispositivo del cliente.
¿Las muestras de validación deben contener el dispositivo médico real?
Las muestras deben ser representativas de la configuración comercial prevista. La organización responsable debe determinar si es apropiado el dispositivo real, un dispositivo equivalente a la producción o una configuración representativa justificada.
¿Cuántas muestras se necesitan para la validación de envases médicos?
No existe una cantidad universal para cada proyecto. Los requisitos de las muestras dependen del plan de validación, los métodos de prueba, las configuraciones del paquete, los lotes de producción, los ciclos de esterilización, los estudios de envejecimiento, los estudios de distribución, los controles y las muestras retenidas.
¿Quién es responsable de aprobar el plan de validación de envases médicos?
La empresa de dispositivos médicos u otra organización responsable debe determinar los requisitos aplicables, aprobar el plan de validación y evaluar los resultados. Los proveedores y laboratorios pueden proporcionar información y servicios de apoyo dentro de su alcance definido.
Analice sus requisitos de embalaje médico
La preparación eficaz para la validación de envases médicos comienza con información completa y controlada del proyecto.
Antes de solicitar muestras, confirme el dispositivo, las especificaciones del paquete, el proceso de sellado, el método de esterilización, la etapa de prueba, las cantidades y los requisitos de documentación.
Jinhong Packaging puede ayudar a coordinar opciones de embalaje adecuadas, muestras representativas y documentos de proveedores disponibles a través de socios fabricantes seleccionados.
Envíe la información de su dispositivo, el formato de paquete previsto, el método de esterilización, los requisitos de muestra y la etapa de validación para una revisión inicial.
Discuta su proyecto de embalaje médico