Los envases médicos para métodos de esterilización deben seleccionarse como parte de un sistema completo que incluya el dispositivo médico, el diseño del envase, el proceso de sellado, el ciclo de esterilización, el entorno de distribución y la vida útil prevista. Un material no debe considerarse adecuado sólo porque esté comúnmente asociado con la esterilización por óxido de etileno, vapor, gamma o haz de electrones.
Los diferentes procesos de esterilización exponen los envases a diferentes combinaciones de calor, humedad, radiación, presión y contacto químico. Estas condiciones pueden afectar la resistencia del material, el rendimiento del sellado, la estabilidad dimensional, la legibilidad de la impresión y las características de apertura. Por lo tanto, la selección del empaque debe comenzar con el dispositivo y los requisitos de esterilización validados en lugar de con un formato preferido de bolsa o bandeja.
Esta guía compara las principales consideraciones de embalaje para la esterilización con óxido de etileno, vapor, gamma y haz de electrones. Su objetivo es respaldar las discusiones iniciales sobre materiales y formatos de paquetes, no reemplazar las pruebas o la validación por parte del fabricante de dispositivos médicos.
El embalaje y la esterilización deben evaluarse juntos
El sistema de barrera estéril tiene dos funciones conectadas: debe permitir que el proceso de esterilización seleccionado se complete según lo previsto y debe mantener la integridad y esterilidad del paquete hasta el punto de uso.
Un material de embalaje puede funcionar bien en una configuración, pero de manera diferente cuando cambian la geometría del dispositivo, el ancho del sello, el espesor de la película, los parámetros de esterilización o las condiciones de distribución. Los bordes afilados, los componentes pesados y los perfiles irregulares de los dispositivos pueden crear tensiones concentradas en las esquinas y los sellos. Los cambios de presión durante el procesamiento también pueden afectar a los paquetes que contienen grandes volúmenes de aire interno.
Se pueden considerar materiales porosos cuando se requiere penetración de esterilizante y aireación. Se pueden considerar películas no porosas y laminados de aluminio cuando se necesita una mayor protección contra la humedad, el oxígeno o la luz. Sin embargo, ni la porosidad ni el rendimiento de la barrera por sí solos establecen la idoneidad de un dispositivo médico específico.
ISO 11607-1 aborda los requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad hasta el punto de uso. ISO 11607-2 aborda la validación de los procesos de conformado, sellado y ensamblaje. Por lo tanto, el material, el diseño del embalaje y el proceso de embalaje deben evaluarse conjuntamente.
Esterilización con óxido de etileno y envases porosos
El óxido de etileno, comúnmente abreviado como EO o EtO, se utiliza para muchos dispositivos médicos que no toleran procesos de esterilización a temperaturas más altas. El embalaje para la esterilización con OE debe soportar la penetración, exposición y posterior aireación del esterilizante, manteniendo al mismo tiempo la barrera estéril requerida.
Los componentes de embalaje porosos, como el papel de grado médico y los materiales de tapa de Tyvek, se consideran habitualmente para aplicaciones de OE porque permiten el paso del gas. Los formatos pueden incluir bolsas y rollos de esterilización de papel-plástico, embalajes médicos de Tyvek, bolsas con cabecera y bandejas termoformadas selladas con una tapa porosa.
La porosidad por sí sola no confirma la compatibilidad. Es posible que el paquete completo también necesite evaluación para:
- Penetración y aireación del esterilizante.
- Fuerza del sellado y uniformidad del sellado.
- Rendimiento de la barrera microbiana
- Expansión del paquete durante los cambios de presión.
- Limpieza de materiales y control de partículas.
- Características de la piel y presentación aséptica.
- Movimiento del dispositivo y tensión en las juntas.
- Rendimiento después de la distribución y el envejecimiento.
La configuración del paquete y la carga de esterilización pueden influir en el movimiento del OE dentro y fuera del paquete. Por lo tanto, durante el desarrollo del proceso se deben considerar la geometría del dispositivo, los componentes internos y la densidad del paquete.
La información de la FDA sobre la esterilización de dispositivos médicos explica que un dispositivo médico esterilizado con OE debe estar contenido en un embalaje permeable al gas cuidadosamente diseñado que permita la entrada del gas. Los parámetros del ciclo final, los límites de residuos y los requisitos de aireación siguen formando parte del proceso de esterilización validado y de los requisitos regulatorios del fabricante del dispositivo.
Esterilización por vapor y resistencia al calor y la humedad
La esterilización por vapor expone los envases a cambios elevados de temperatura, humedad y presión. Por lo tanto, se debe evaluar la resistencia de los envases médicos para métodos de esterilización que implican calor húmedo a estas condiciones combinadas.
En determinadas aplicaciones de esterilización por vapor se puede utilizar papel de grado médico y estructuras de película adecuadas. Algunas bolsas y rollos de esterilización de papel-plástico están diseñados para procesos de esterilización hospitalarios o clínicos. Sin embargo, una bolsa descrita generalmente como bolsa de esterilización no debe considerarse automáticamente compatible con todos los ciclos de vapor.
Los factores de selección importantes incluyen:
- Temperatura máxima del ciclo
- Tiempo de exposición y secado.
- Fases de presión y vacío.
- Resistencia húmeda del papel
- Resistencia al calor de la película
- Rendimiento del sellador y del recubrimiento
- Estabilidad dimensional
- Rendimiento de secado
- Manipulación inmediatamente después del procesamiento.
La humedad puede reducir temporalmente la resistencia de algunos materiales a base de papel. El secado incompleto, la sobrecarga o el almacenamiento inadecuado después del procesamiento también pueden aumentar el riesgo de dañar el paquete. El paquete debe manipularse de acuerdo con el ciclo validado y los procedimientos aplicables del centro de atención médica.
El propio dispositivo también debe tolerar las condiciones de temperatura y humedad seleccionadas. Incluso cuando el material de embalaje puede soportar un ciclo de vapor, el sistema completo del dispositivo-paquete aún puede requerir una evaluación adicional.
Los requisitos actuales para desarrollar, validar y controlar rutinariamente los procesos de esterilización por calor húmedo se abordan en ISO 17665:2024. La compatibilidad del embalaje debe confirmarse utilizando el ciclo real o justificado que represente el peor caso, en lugar de basarse en una suposición general sobre la resistencia al vapor.
Esterilización por rayos gamma y haz de electrones
La esterilización gamma y por haz de electrones utiliza radiación ionizante. A diferencia del EO, estos procesos normalmente no requieren una vía porosa para el gas esterilizante. Esto permite considerar estructuras de paquete tanto porosas como no porosas, dependiendo de los requisitos de protección, apertura y barrera del dispositivo.
La exposición a la radiación puede afectar a los polímeros mediante escisión de cadenas, entrecruzamiento, oxidación o cambios en la estructura molecular. Los posibles efectos del paquete incluyen:
- Decoloración o coloración amarillenta
- Mayor fragilidad
- Alargamiento reducido
- Cambios en la resistencia al impacto.
- Cambios en la fuerza del sello.
- Degradación del adhesivo o del revestimiento
- Rendimiento reducido de impresión o etiquetas
- Cambios que se vuelven más evidentes después del envejecimiento.
La respuesta del material depende del polímero, los aditivos, la dosis de radiación, el rango de dosis, la exposición al oxígeno y las condiciones de almacenamiento. Una película que parece sin cambios inmediatamente después de la esterilización puede mostrar diferentes propiedades mecánicas después de un envejecimiento acelerado o en tiempo real.
Tanto el haz gamma como el haz de electrones son procesos de radiación, pero no deben tratarse como idénticos. Las diferencias en la tasa de dosis y la penetración pueden influir en la configuración y el procesamiento de la carga. Por lo tanto, la evaluación del paquete debe utilizar el método de esterilización previsto y el rango de dosis justificado.
Los formatos de embalaje compatibles con la radiación pueden incluir bolsas flexibles, bandejas termoformadas, blísteres con tapa y determinadas estructuras de alta barrera. El embalaje de alta barrera para dispositivos médicos puede considerarse cuando se requiere protección contra la humedad, el oxígeno o la luz, pero cada capa del laminado, adhesivo, recubrimiento y sellante debe evaluarse tras la exposición a la radiación.
ISO 11137-1 aborda el desarrollo, la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización por radiación para dispositivos médicos. Las pruebas de embalaje deben reflejar la dosis de radiación prevista y cualquier exposición justificada en el peor de los casos.
Comparación de formatos de embalaje
Los envases médicos para métodos de esterilización pueden incluir varios formatos de envases. La opción adecuada depende del dispositivo, el proceso de esterilización, los requisitos de la barrera y el método de apertura.
Bolsas y rollos de papel-plástico
Las bolsas y rollos de papel y plástico se utilizan habitualmente para dispositivos ligeros, instrumentos dentales y aplicaciones sanitarias. El lado poroso del papel puede soportar EO o ciertos procesos de vapor, sujeto a la especificación y validación del producto.
Las bolsas autosellantes pueden admitir una preparación conveniente de volúmenes pequeños, mientras que las bolsas y rollos termosellables permiten coordinar la longitud del paquete y el proceso de sellado con el dispositivo.
Bolsas y materiales de tapa de Tyvek
Tyvek se utiliza en aplicaciones de embalaje médico seleccionadas que requieren rendimiento de barrera microbiana, resistencia y permeabilidad esterilizante. Puede considerarse para EO y algunos dispositivos esterilizados por radiación, dependiendo de la estructura completa del material.
Tyvek no debe describirse como universalmente compatible con todos los métodos de esterilización. El grado de Tyvek, el recubrimiento, el sellador, el diseño del paquete y las condiciones de procesamiento deben confirmarse para el proyecto.
Bandejas termoformadas y envases blíster
Las bandejas y tapas para blísteres médicos pueden utilizarse para dispositivos que requieren una presentación, protección o colocación controladas. Los materiales de las bandejas pueden incluir PETG, APET, PVC u otras estructuras, según el proyecto.
La bandeja, la tapa porosa o no porosa, el revestimiento del sello y el método de esterilización deben evaluarse como un solo sistema. El diseño de la brida, los radios de las esquinas, el ancho del sello y la retención del dispositivo pueden afectar el rendimiento.
Bolsas de cabecera
Las bolsas médicas con cabecera para esterilización combinan un cuerpo de película con una cabecera porosa. Pueden considerarse para dispositivos médicos grandes, largos o irregulares que requieren una sección permeable al gas para el proceso de OE.
El tamaño del cabezal, la estructura de la película, la geometría del sello y la carga del dispositivo deben coordinarse de acuerdo con los requisitos de esterilización y distribución.
Bolsas de alta barrera
Los laminados de aluminio y de alta barrera pueden brindar protección contra la humedad, el oxígeno o la luz. Debido a que estos materiales generalmente no son porosos, la estrategia de esterilización y la secuencia del paquete requieren una revisión cuidadosa.
Una bolsa de alta barrera puede funcionar como barrera estéril en un sistema validado apropiado o como embalaje secundario protector alrededor de otra barrera estéril. Su función debe definirse antes de la selección del material.
Ensayos y validación del embalaje
Los datos del material pueden respaldar la evaluación inicial, pero las pruebas del paquete terminado son necesarias porque el rendimiento de la esterilización depende del paquete y del proceso completos.
Un plan de validación puede considerar:
- Resistencia del sello y características de apertura.
- Integridad del sello e inspección visual.
- Detección de fugas gruesas o finas
- Pruebas de emisión de burbujas o penetración de tinte
- Integridad del paquete después de la esterilización.
- Simulación de distribución
- Envejecimiento acelerado y en tiempo real
- Evaluación de barrera microbiana.
- Durabilidad de la impresión y las etiquetas
- Protección del dispositivo y presentación del paquete.
Se hace referencia comúnmente a ASTM F88/F88M para pruebas de resistencia del sellado de materiales de barrera flexibles. ASTM F1929 aborda las pruebas de penetración de tinte para sellos en envases médicos porosos, mientras que ASTM F2096 aborda la detección de fugas graves mediante presurización interna y emisión de burbujas. El método de prueba aplicable depende del material y diseño del paquete.
Las pruebas deben incluir las condiciones adecuadas para el peor de los casos. Estos pueden incluir ajustes de sellado mínimos y máximos, tamaños de dispositivos desafiantes, dispositivos pesados o afilados, dosis de esterilización extremas, fases de vacío repetidas o condiciones de envejecimiento.
ISO 11607-2 enfatiza la validación de los procesos de conformado, sellado y ensamblaje. Por lo tanto, se deben abordar la configuración del equipo, los límites del proceso, los procedimientos del operador y el monitoreo de rutina en lugar de depender únicamente de una única prueba del paquete terminado.
Jinhong Packaging ofrece apoyo para la revisión de materiales, la comunicación de especificaciones, la coordinación de muestras y la coordinación del proyecto con socios fabricantes seleccionados. La validación final, la aprobación del ciclo de esterilización y la responsabilidad regulatoria recaen en el fabricante del dispositivo médico y sus socios cualificados de ensayo o esterilización.
Lista de verificación para seleccionar el embalaje médico
Al revisar los envases médicos para métodos de esterilización, la siguiente información del proyecto ayuda a limitar las opciones de materiales y formatos de envases disponibles.
Antes de solicitar una recomendación o cotización de material, prepare la siguiente información:
- Descripción, dimensiones y peso del dispositivo.
- Bordes afilados, protuberancias o componentes sensibles
- Método de esterilización previsto
- Ciclo de esterilización esperado o rango de dosis de radiación
- Funciones requeridas de barrera estéril y embalaje protector.
- Formato preferido de bolsa, bandeja o tapa
- Requisitos de barrera para la humedad, el oxígeno o la luz.
- Requisitos de apertura y presentación aséptica.
- Vida útil prevista
- Condiciones de distribución y almacenamiento.
- Normas aplicables y mercado objetivo
- Requisitos de prueba y documentación.
Proporcionar esta información ayuda a los proveedores de embalajes y a los socios fabricantes a identificar opciones realistas de materiales y formatos de paquetes. Si aún no se ha seleccionado el proceso de esterilización, los especialistas en embalaje y esterilización deben involucrarse desde el principio para que una decisión no limite innecesariamente a la otra.
Preguntas frecuentes
¿Qué materiales de embalaje se consideran comúnmente para la esterilización con OE?
Comúnmente se consideran el papel de grado médico, Tyvek y estructuras de embalaje porosas seleccionadas porque el procesamiento de EO requiere penetración de gas y aireación. La idoneidad aún depende del diseño completo del paquete, el sistema de sellado, el dispositivo y el ciclo validado.
¿Se pueden utilizar todas las bolsas de esterilización de papel y plástico para vapor?
No. La compatibilidad con el vapor depende del papel, la película, el recubrimiento, el adhesivo, la construcción del sello y las condiciones del ciclo especificadas. La especificación de la bolsa y el paquete completo deben confirmarse y validarse para el proceso previsto.
¿Las bolsas de aluminio son adecuadas para la esterilización con EO?
Una bolsa de aluminio completamente sellada generalmente no es porosa y puede restringir la penetración y aireación del OE. Se puede utilizar una estructura de lámina en una etapa diferente del sistema de embalaje, o el paquete puede requerir otro diseño. Se debe revisar la secuencia completa de esterilización y envasado.
¿Se puede utilizar Tyvek para la esterilización por rayos gamma o por haz de electrones?
Se pueden considerar estructuras Tyvek seleccionadas para la esterilización por radiación, pero la idoneidad depende del grado de Tyvek, el recubrimiento, el sellador, la película o bandeja adyacente y la dosis de radiación prevista. Se requiere una evaluación específica del proyecto.
¿Qué pruebas de embalaje se utilizan después de la esterilización?
Las pruebas pueden incluir resistencia del sello, inspección visual, penetración de tinte, pruebas de emisión de burbujas, pruebas de integridad del paquete, simulación de distribución y estudios de envejecimiento. El plan de prueba debe reflejar el material del paquete, el dispositivo, el proceso de esterilización y los requisitos reglamentarios aplicables.
¿Quién es responsable de validar el sistema de embalaje final?
El fabricante del dispositivo médico es responsable de garantizar que el dispositivo, el sistema de barrera estéril, el proceso de embalaje y el proceso de esterilización estén validados adecuadamente. Los proveedores de embalaje, laboratorios, proveedores de esterilización y socios de fabricación pueden proporcionar información de respaldo y pruebas específicas del proyecto.
Hablemos de su proyecto de embalaje médico
La selección de envases médicos para los métodos de esterilización requiere una revisión coordinada del dispositivo, los materiales, el diseño del envase, el proceso de sellado y las condiciones de esterilización.
Jinhong Packaging trabaja como proveedor de embalaje y socio de coordinación de proyectos, colaborando con socios fabricantes seleccionados. Podemos apoyar la revisión inicial de especificaciones, la comparación de materiales y formatos, la coordinación de muestras, la comunicación de documentos y el seguimiento de la producción.
Comparta las dimensiones de su dispositivo, el método de esterilización previsto, el formato del paquete, la cantidad esperada y los requisitos de validación para que se puedan revisar los próximos pasos apropiados para su proyecto.