Las bolsas de cabecera médicas se consideran comúnmente para dispositivos médicos más grandes, más pesados o de forma irregular que pueden no caber en una bolsa de esterilización plana convencional.
Su estructura normalmente combina un cuerpo de bolsa de película o material barrera con un cabezal poroso. El cabezal puede proporcionar un camino para un agente esterilizante compatible al mismo tiempo que admite la apertura controlada.
Seleccionar una bolsa de cabecera requiere más que confirmar las dimensiones de la bolsa. Los compradores deben revisar el dispositivo, el material del cuerpo de la bolsa, el cabezal poroso, el proceso de sellado, el método de esterilización, los requisitos de apertura, las muestras, la documentación y el plan de validación.
Esta guía explica las aplicaciones comunes de bolsas de cabecera médicas y la información necesaria antes de solicitar una cotización.
¿Qué es una bolsa con cabezal médico?
Una bolsa de cabecera médica es un formato de embalaje flexible con un material poroso incorporado en un extremo o sección de la bolsa.
El cuerpo principal de la bolsa podrá estar fabricado de:
- Película transparente
- Película multicapa
- Película de alta barrera
- Laminado de lámina
- Otras estructuras flexibles compatibles
El cabezal poroso podrá utilizar:
- Tyvek
- Papel de grado médico
- Otro material de embalaje médico poroso especificado
El cabezal puede permitir que un esterilizante gaseoso compatible entre y salga del embalaje. También puede formar parte de la zona de apertura del pelado.
El embalaje completo debe diseñarse teniendo en cuenta el dispositivo, los materiales, el sistema de sellado, el proceso de esterilización y el uso previsto.
Obtenga más información sobre los formatos disponibles en nuestra página de bolsas médicas con cabecera para esterilización.
¿Por qué utilizar una bolsa con cabecera en lugar de una bolsa convencional?
Las bolsas planas convencionales funcionan bien para muchos dispositivos livianos y relativamente planos. Sin embargo, es posible que no proporcionen suficiente espacio, resistencia o flexibilidad de carga para dispositivos más grandes o irregulares.
Se podrá considerar una bolsa de cabecera cuando:
- El dispositivo es demasiado grande para una bolsa estándar
- El dispositivo tiene un perfil irregular
- Se requiere profundidad de bolsa adicional
- El dispositivo es relativamente pesado
- Se prefiere un cuerpo de bolsa de película-película
- Se requiere un cuerpo de aluminio o de alta barrera
- Se necesita una zona porosa para un proceso de esterilización compatible
- El embalaje necesita una cabecera desprendible definida
- El dispositivo requiere una configuración de bolsa personalizada
Una bolsa de cabecera no es automáticamente mejor que una bolsa o bandeja. El formato apropiado depende del proyecto completo.
Aplicaciones comunes de bolsas con cabecera médica
Las aplicaciones de bolsas con cabezal médico varían según la geometría del dispositivo, el peso, el proceso de esterilización y los requisitos de embalaje.
Kits de procedimientos quirúrgicos
Los kits de procedimientos pueden contener varios componentes con diferentes formas y materiales.
Una bolsa de cabecera puede proporcionar:
- Más espacio interno
- Carga flexible
- Una vía de esterilización porosa
- Visibilidad donde se utiliza película transparente
- Un área de apertura controlada
- Espacio para impresión e identificación
Los componentes del kit deben organizarse para reducir el movimiento y evitar que objetos punzantes dañen la bolsa.
Juegos de Catéteres y Tubos
Los catéteres largos, los juegos de tubos y los componentes de gestión de líquidos pueden requerir un embalaje con mayor longitud y flexibilidad que una bolsa convencional.
Las consideraciones importantes incluyen:
- Longitud total del dispositivo
- Configuración de bobinado
- Retención del dispositivo
- Conectores afilados
- Posición de la cabecera
- Dirección de apertura
- Acceso esterilizante
- Presentación del dispositivo
El dispositivo no debe ejercer fuerza excesiva sobre el cabezal o los sellos laterales durante el transporte.
Cortinas y Batas
Las cortinas, batas y componentes de procedimiento relacionados doblados pueden crear un embalaje relativamente voluminoso.
Una bolsa de cabecera puede permitir:
- Una apertura de carga más amplia
- Profundidad de embalaje adicional
- Una sección respirable para esterilización compatible
- Un área despegable definida
Las dimensiones del producto plegado, la compresión y la expansión después de la carga deben considerarse al seleccionar el tamaño de la bolsa.
Instrumentos Quirúrgicos
Los instrumentos quirúrgicos o conjuntos de instrumentos seleccionados pueden requerir un embalaje flexible más fuerte o más grande.
Revisión:
- Peso del instrumento
- Bordes afilados
- Tapas protectoras
- Movimiento dentro de la bolsa
- Resistencia de la película
- Riesgo de pinchazo
- Tensión del sello
- Método de apertura
Es posible que aún sea necesaria una bandeja protectora o un inserto dentro de la bolsa.
Dispositivos Ortopédicos
Los dispositivos ortopédicos, los componentes de fijación o los conjuntos de procedimientos seleccionados pueden ser más pesados y exigentes que los dispositivos desechables livianos.
Se puede revisar una bolsa de cabecera cuando se prefiere un embalaje flexible, pero los dispositivos pesados o afilados también pueden requerir una bandeja formada y un sistema de tapa.
Comparar el formato con Tapas y bandejas para blísteres médicos antes de confirmar el embalaje.
Componentes de diagnóstico y monitoreo
Los componentes de diagnóstico, sensores, conjuntos de tubos y accesorios de monitoreo pueden usar bolsas de cabecera cuando la geometría del dispositivo requiere espacio de carga adicional o una longitud de embalaje personalizada.
Se deben evaluar los requisitos de sensibilidad del dispositivo, protección del conector, limpieza y apertura.
Productos para procedimientos y cuidado de heridas
Se pueden considerar apósitos voluminosos, embalajes de procedimientos y productos seleccionados para el cuidado de heridas como bolsas con cabecera cuando una bolsa plana estándar no proporciona suficiente capacidad.
La barrera contra la humedad requerida, la compresión del producto y el método de esterilización deben confirmarse antes de seleccionar el material del cuerpo de la bolsa.
Dispositivos Médicos De Forma Irregular
Es posible que los dispositivos con asas, curvas, conectores, múltiples componentes o perfiles desiguales no quepan de manera eficiente en bolsas planas.
Una bolsa de cabecera puede proporcionar más flexibilidad dimensional, pero los compradores aún deben evaluar:
- Movimiento del dispositivo
- Puntos de presión concentrados
- Riesgo de pinchazo
- Contacto de sello
- Presentación del embalaje
- Protección secundaria
Estructura del material de la bolsa de la cabecera
La estructura del material debe definirse antes de comparar las cotizaciones.
Una especificación típica puede incluir:
- Film o laminado cuerpo bolsa
- Espesor de la película
- Propiedades de barrera
- Material del cabezal poroso
- Revestimiento del cabezal
- Ancho de la cabecera
- Capa selladora
- Sellos pelables o permanentes
- Impresión
- Indicador de proceso
- Dimensiones de la bolsa
Dos bolsas con cabecera con las mismas dimensiones externas pueden utilizar materiales muy diferentes.
Bolsas médicas con cabecera de Tyvek
Tyvek se utiliza comúnmente como material de cabecera poroso porque combina transpirabilidad con resistencia al desgarro, resistencia a perforaciones, baja formación de pelusa y rendimiento de barrera microbiana.
DuPont explica que los cabezales Tyvek pueden permitir la esterilización con óxido de etileno para dispositivos empaquetados en estructuras de película-película o bolsa de aluminio al permitir que la humedad, el calor y el EO pasen dentro y fuera del embalaje.
Sin embargo, el uso de Tyvek no confirma automáticamente que la bolsa cabecera terminada sea adecuada para el dispositivo o ciclo de esterilización.
Confirmar:
- Estilo Tyvek exacto
- Estructura revestida o no revestida
- Dimensiones de la cabecera
- Película o laminado compatible
- Superficie de sellado
- Rango de sellado recomendado
- Compatibilidad de esterilización
- Documentación de materiales
Nuestro Guía de especificaciones de la bolsa Tyvek explica muchas de las preguntas sobre materiales y sellado que también se aplican a las estructuras de cabecera Tyvek.
Cabeceras de papel de grado médico
Se puede considerar el papel de calidad médica para aplicaciones seleccionadas de bolsas con cabecera.
Su idoneidad depende de:
- Calidad del papel
- Peso base
- Porosidad
- Recubrimiento
- Sistema de sellado
- Peso del dispositivo
- Riesgo de pinchazo
- Proceso de esterilización
- Requisitos de apertura
El papel y Tyvek no deben tratarse como materiales porosos equivalentes.
Para una comparación directa, lea nuestra guía para Tyvek versus papel de grado médico.
Bolsas con cabecera de película-película
Un cuerpo de bolsa de película y película puede brindar visibilidad desde ambos lados y permitir a los compradores inspeccionar el dispositivo empaquetado.
Confirmar:
- Composición de la película
- Espesor total
- Transparencia
- Resistencia a la perforación
- Flexibilidad
- Capa selladora
- Compatibilidad de esterilización
- Comportamiento de pelado
- Superficie de impresión
La selección de la película debe basarse en el dispositivo y el proceso y no solo en la apariencia.
Bolsas con cabecera de aluminio y de alta barrera
Algunos dispositivos o kits pueden requerir protección contra la humedad, el oxígeno o la luz.
Un cuerpo de bolsa de alta barrera o laminado de aluminio se puede combinar con un cabezal poroso cuando el diseño del embalaje y el proceso de esterilización lo requieran.
Esta estructura puede implicar un equilibrio entre:
- Rendimiento de la barrera
- Entrada y retirada de esterilizante
- Integridad del sello
- Flexibilidad del embalaje
- Actuación de apertura
- Visibilidad del dispositivo
- Consideraciones residuales o de aireación
Más información sobre Embalaje de dispositivos médicos de alta barrera.
Confirme el método de esterilización previsto
El método de esterilización debe indicarse antes de seleccionar el material de la cabecera y la estructura del cuerpo de la bolsa.
Óxido de Etileno
El óxido de etileno es una aplicación común para envases con cabezal poroso.
La cabecera puede proporcionar una vía para que el EO, la humedad y el calor entren y salgan de un embalaje compatible.
El proyecto aún debería confirmar:
- Material de la cabecera
- Área de cabecera
- Estructura bolsa-cuerpo
- Carga del dispositivo
- Disposición del embalaje
- Parámetros del ciclo
- Requisitos de aireación
- Compatibilidad del sello
- Consideraciones residuales
La cantidad y posición del material poroso debe evaluarse como parte del proceso de empaque y esterilización.
Radiación
La esterilización gamma, por haz de electrones y por rayos X no requiere un cabezal poroso para la entrada de esterilizante.
Aún se puede seleccionar una bolsa con cabezal por razones de embalaje o apertura, pero se debe evaluar la estructura completa del material, la película, Tyvek, el papel, el recubrimiento, la tinta y los sellos para determinar la dosis de radiación prevista.
Procesos Oxidativos a Baja Temperatura
Se pueden considerar estructuras Tyvek seleccionadas para procesos de esterilización oxidativa a baja temperatura compatibles.
La idoneidad depende de:
- Grado exacto del material
- Estructura de la película
- Recubrimiento
- Dispositivo
- Configuración de embalaje
- Condiciones del ciclo
Vapor
Las bolsas de cabecera no son automáticamente adecuadas para la esterilización por vapor.
Las condiciones de calor, humedad, presión y secado pueden afectar el cuerpo de la bolsa, el cabezal, el recubrimiento, la impresión y los sellos.
Se debe confirmar la compatibilidad para el embalaje completo y el ciclo controlado.
Para obtener información adicional, revise nuestra guía para embalaje médico para métodos de esterilización.
El Descripción general de la FDA sobre la esterilización de dispositivos médicos describe varias tecnologías utilizadas para dispositivos médicos.
Definir el tamaño y la posición de la cabecera
La cabecera porosa debe definirse como parte de la especificación del embalaje.
Confirmar:
- Ancho de la cabecera
- Longitud de la cabecera
- Posición de la cabecera
- Área recubierta
- Área de sellado
- Dirección de pelado
- Pestaña de apertura
- Relación con el dispositivo
- Impresión y posición del indicador
Una cabecera más grande no es automáticamente mejor.
Las dimensiones de la cabecera pueden influir en:
- Flujo de esterilizante
- Longitud del sello
- Fuerza del embalaje
- Fuerza de apertura
- Costo de materiales
- Presentación del dispositivo
El área porosa adecuada debe determinarse según el dispositivo, el diseño del embalaje y el proceso de esterilización validado.
Elija las dimensiones correctas de la bolsa
Las dimensiones de la bolsa de cabecera deben basarse en la configuración del dispositivo cargado.
Proporcionar:
- Longitud del dispositivo
- Ancho del dispositivo
- Altura del dispositivo
- Peso del dispositivo
- Dimensiones finales plegado o enrollado
- Dimensiones del inserto o bandeja
- Espacio libre de carga requerido
- Dimensiones de la cabecera
- Zona de cierre final
Aclarar si el tamaño cotizado es:
- Tamaño interno utilizable
- Tamaño de acabado externo
- Ancho × largo
- Largo × ancho
- Tamaño que incluye la cabecera
- Tamaño que excluye la cabecera
El dispositivo debe encajar sin compresión excesiva ni tensión concentrada en los sellos.
El espacio adicional innecesario puede permitir el movimiento durante la distribución.
Revisión de fuelles y espacio tridimensional
Algunas bolsas superiores pueden usar fuelles laterales o inferiores para proporcionar volumen adicional.
Se pueden considerar fuelles para:
- Kits voluminosos
- Textiles plegados
- Dispositivos irregulares
- Conjuntos de bandejas
- Múltiples componentes
Confirmar:
- Profundidad del refuerzo
- Dirección de plegado
- Espacio interno utilizable
- Método de carga
- Diseño de sello
- Orientación del dispositivo
- Riesgo de arrugas
- Comportamiento de apertura
Los fuelles pueden mejorar la capacidad pero también crear pliegues más complejos y posibles desafíos de sellado.
Evaluar la protección del dispositivo
No se debe esperar que una bolsa de cabecera flexible proteja todos los dispositivos sin soporte.
Los dispositivos con componentes afilados, pesados o rígidos pueden requerir:
- Tapas protectoras
- Protectores de punta
- Tarjetas de retención
- Inserciones
- Bandejas interiores
- Amortiguación adicional
- Películas más fuertes
- Un embalaje rígido o semirrígido
La protección del embalaje debe evaluarse después de las condiciones de esterilización, distribución y envejecimiento, cuando corresponda.
Confirmar el proceso de sellado
Una bolsa de cabecera puede involucrar varios sellos:
- Sellos película a película
- Sellos de película a cabezal
- Sellos de fábrica
- Sello de cierre final
- Sellos pelables
- Sellos permanentes
Preparar información sobre:
- Equipo de sellado
- Temperatura
- Presión
- Tiempo de permanencia
- Ancho del sello
- Velocidad del transportador
- Diseño de mandíbula
- Orientación del material
- Condiciones de refrigeración
- Método de inspección
Las recomendaciones de los proveedores pueden respaldar el desarrollo de procesos, pero no reemplazan la validación utilizando el equipo real y la configuración del embalaje.
ISO 11607-2 aborda los requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y ensamblaje utilizados para el embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
Planificar el método de apertura
Un embalaje médico debe proteger el dispositivo y al mismo tiempo permitir la apertura controlada.
Evaluar:
- Dirección de pelado
- Pestaña de apertura
- Fuerza de pelado
- Consistencia del pelado
- Desgarro de fibra
- Delaminación de película
- Apertura repentina
- Generación de partículas
- Presentación del dispositivo
- Agarre del usuario
- Riesgo de tocar el dispositivo
- Técnica aséptica requerida
El cabezal no debe diseñarse únicamente como ventilación de esterilización. También puede desempeñar un papel importante en la apertura y presentación.
Indicadores de Impresión y Proceso
Las bolsas de cabecera pueden incluir:
- Identificación del producto
- Información de lote o tanda
- Fecha de fabricación
- Fecha de caducidad
- Instrucciones de apertura
- Dirección de pelado
- Método de esterilización
- Indicadores de proceso
- Símbolos
- Códigos de trazabilidad
Confirmar:
- Superficie de impresión
- Número de colores
- Sistema de tinta
- Área de ilustraciones
- Impresión de cabecera o película
- Tipo de indicador
- Compatibilidad de esterilización
- Requisitos de códigos de barras
- Información variable
Un indicador de proceso generalmente muestra la exposición a condiciones definidas. No debe describirse como prueba de que el dispositivo es estéril.
Documentación a Solicitar
Dependiendo del producto y del socio de fabricación seleccionado, los compradores pueden solicitar:
- Especificaciones del producto
- Estructura del material
- Identificación del material de la cabecera
- Información sobre película o laminado
- Datos técnicos
- Certificado de análisis
- Certificado de conformidad
- Certificados de gestión de calidad
- Informes de prueba disponibles
- Condiciones de sellado recomendadas
- Información de compatibilidad de esterilización
- Trazabilidad de lotes
- Política de notificación de cambios
- Dibujo aprobado
- Especificación de embalaje
Verifique si cada documento se aplica exactamente a la construcción cotizada.
Un informe para una hoja, película o bolsa genérica de Tyvek no valida automáticamente la bolsa con cabecera específica del dispositivo terminado.
Evaluar muestras representativas
Las muestras deben utilizar lo propuesto:
- Material del cuerpo de la bolsa
- Material de la cabecera
- Dimensiones de la cabecera
- Recubrimiento
- Espesor de la película
- Diseño de sello
- Dimensiones de la bolsa
- Impresión
- Indicador de proceso
- Proceso de producción
La evaluación de muestras puede incluir:
- Ajuste del dispositivo
- Carga del dispositivo
- Apariencia del sello
- Posición de la cabecera
- Riesgo de pinchazo
- Ensayos de sellado
- Exposición a la esterilización
- Comportamiento de pelado
- Integridad del embalaje
- Distribución
- Envejecimiento
- Presentación aséptica
Las muestras genéricas pueden respaldar una revisión temprana, pero es posible que no representen la especificación comercial final.
Lista de verificación para solicitar una cotización de una bolsa médica con cabecera
Antes de solicitar una cotización prepare:
- Nombre del dispositivo y uso previsto
- Dimensiones y peso del dispositivo
- Fotografías o dibujos
- Rasgos afilados o frágiles
- Número de componentes
- Formato de bolsa preferido
- Dimensiones internas utilizables
- Requisito de refuerzo
- Material del cuerpo de la bolsa
- Requisito de transparencia o alta barrera
- Material de cabecera preferido
- Dimensiones de la cabecera
- Método de esterilización
- Equipo de sellado
- Dirección de apertura
- Impresión
- Indicador de proceso
- Cantidad para cada talla
- Cantidad de muestra
- Documentos requeridos
- Etapa de validación
- Requisitos de embalaje
- Destino de entrega
Si un material o dimensión no ha sido confirmado, identifíquelo claramente para revisión técnica.
Errores comunes en la compra de bolsas con cabecera
Elegir una bolsa de cabecera solo porque el dispositivo es grande
Los dispositivos grandes también pueden requerir bandejas, insertos u otro formato de embalaje.
Ignorar el peso del dispositivo y las áreas afiladas
Una bolsa puede ajustarse dimensionalmente sin dejar de ser adecuada para las exigencias mecánicas del dispositivo.
Solicitud de “cabecera Tyvek” sin especificación de material
Se debe confirmar el estilo exacto de Tyvek, el revestimiento, las dimensiones del cabezal y la trazabilidad.
Suponiendo que cada bolsa de cabecera es adecuada para EO
La idoneidad de EO depende del embalaje completo, el área porosa, la carga del dispositivo y el proceso validado.
Comparación solo de dimensiones externas
El espacio interno utilizable, el área del cabezal, los sellos y los fuelles pueden cambiar el ajuste real.
Uso de muestras genéricas para la evaluación final
Las muestras en stock pueden no utilizar los mismos materiales o procesos que el embalaje comercial propuesto.
Tratamiento de informes de proveedores como validación de embalaje terminado
Los documentos del proveedor respaldan la evaluación, pero no reemplazan la validación de procesos y embalajes específicos del dispositivo.
Revise más riesgos de abastecimiento en nuestra guía para errores comunes en la compra de envases de esterilización.
Responsabilidades de Validación
La empresa de dispositivos médicos u otra organización responsable debe determinar:
- Requisitos aplicables
- Riesgos de dispositivos y embalajes
- Criterios de aceptación
- Métodos de prueba
- Validación del proceso de sellado
- Validación de esterilización
- Estudios de distribución
- Estudios de envejecimiento y vida útil
- Control de cambios
- Aprobación definitiva
Jinhong Packaging puede coordinar especificaciones de embalaje, muestras y documentos de proveedores disponibles. No reemplazamos las responsabilidades de evaluación regulatoria o validación del sistema terminado del cliente.
Utilice nuestro guía de preparación para la validación de envases médicos para organizar la información requerida antes de solicitar muestras de validación.
Cómo Jinhong Packaging apoya los proyectos de bolsas con cabecera
Jinhong Packaging es un proveedor de envases y socio de coordinación de proyectos.
Con base en la información del proyecto del cliente, podemos ayudar a coordinar:
- Revisión de requisitos de dispositivos y empaques
- Estructuras de bolsas de cabecera
- Opciones de cabecera Tyvek o papel
- Cuerpos de bolsas transparentes o de alta barrera
- Dimensiones estándar y personalizadas
- Formatos con fuelle
- Impresión e indicadores
- Muestras representativas
- Documentos de proveedores disponibles
- Seguimiento de cotización y producción
- Embalaje de exportación y preparación de entrega
Los materiales, documentos e información de prueba disponibles dependen del embalaje específico y del socio de fabricación seleccionado.
Las recomendaciones siguen sujetas al dispositivo, el proceso de esterilización, el equipo de sellado, el mercado objetivo y los requisitos de validación del cliente.
Preguntas frecuentes
¿Qué dispositivos médicos se envasan comúnmente en bolsas con cabecera?
Se pueden considerar bolsas de cabecera para kits quirúrgicos, catéteres, juegos de tubos, cortinas dobladas, batas, instrumentos, componentes ortopédicos y otros dispositivos médicos grandes o irregulares seleccionados. La idoneidad depende de los requisitos completos del dispositivo y del embalaje.
¿Por qué una bolsa de cabecera médica tiene una sección porosa?
El cabezal poroso puede proporcionar una vía para que un esterilizante gaseoso compatible entre y salga del embalaje. También puede favorecer la apertura controlada de la cáscara y la presentación aséptica.
¿Se utilizan bolsas de cabecera médicas para la esterilización con óxido de etileno?
Las bolsas de cabecera con un material poroso adecuado se consideran comúnmente para la esterilización con EO. Se debe evaluar y validar la construcción completa de la bolsa, el área porosa, la carga del dispositivo, los sellos y las condiciones del ciclo.
¿Siempre se requiere Tyvek para una bolsa de cabecera médica?
No. Las bolsas con cabecera seleccionadas pueden usar Tyvek, papel de grado médico u otro material poroso específico. La selección depende del dispositivo, la resistencia requerida, el cuerpo de la bolsa, el proceso de sellado, el método de esterilización y los requisitos de validación.
¿Se pueden personalizar los tamaños y fuelles de las bolsas con cabecera?
Es posible que haya disponibles dimensiones estándar y personalizadas y configuraciones con fuelle. La viabilidad, la cantidad mínima de pedido y los precios dependen de los materiales, el tamaño de la bolsa, la estructura de la cabecera, la impresión y la cantidad.
¿Quién es responsable de validar una bolsa de cabecera médica?
La empresa de dispositivos médicos u otra organización responsable debe definir los requisitos aplicables y validar el embalaje y los procesos terminados. Los documentos y muestras del proveedor pueden respaldar este trabajo, pero no reemplazan la validación específica del dispositivo.
Analice los requisitos de su bolsa de cabecera médica
Las aplicaciones de bolsas de cabecera médicas deben revisarse de acuerdo con el dispositivo real en lugar de seleccionarse únicamente de una lista de tamaños estándar.
Antes de solicitar una cotización, confirme el dispositivo, dimensiones, peso, material del cuerpo de la bolsa, cabezal poroso, proceso de esterilización, método de sellado, impresión, cantidad y etapa de validación.
Jinhong Packaging puede ayudar a coordinar opciones adecuadas de bolsas con cabecera, muestras y documentos de proveedores disponibles a través de socios de fabricación seleccionados.
Envíe dibujos o fotografías de su dispositivo, dimensiones requeridas de la bolsa, método de esterilización, cantidad esperada y requisitos de documentación para una revisión inicial.
Discuta su proyecto de bolsa de cabecera médica
Referencias
- DuPont Tyvek para bolsas con cabecera
- ISO 11607-1: Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
- ISO 11607-2: Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje
- FDA: Esterilización de dispositivos médicos
Tyvek® es una marca registrada de filiales de DuPont de Nemours, Inc.