Les emballages médicaux destinés aux méthodes de stérilisation doivent être sélectionnés dans le cadre d'un système complet impliquant le dispositif médical, la conception de l'emballage, le processus de scellage, le cycle de stérilisation, l'environnement de distribution et la durée de conservation prévue. Un matériau ne doit pas être considéré comme approprié uniquement parce qu’il est généralement associé à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, à la vapeur, aux rayons gamma ou aux faisceaux électroniques.
Différents processus de stérilisation exposent les emballages à différentes combinaisons de chaleur, d’humidité, de rayonnement, de pression et de contact chimique. Ces conditions peuvent affecter la résistance du matériau, les performances du joint, la stabilité dimensionnelle, la lisibilité de l’impression et les caractéristiques d’ouverture. La sélection de l'emballage doit donc commencer par le dispositif et les exigences de stérilisation validées plutôt que par un format de sachet ou de barquette préféré.
Ce guide compare les principales considérations en matière d'emballage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, à la vapeur, aux rayons gamma et par faisceau électronique. Il est destiné à soutenir les premières discussions sur le matériel et le format d'emballage, et non à remplacer les tests ou la validation par le fabricant du dispositif médical.
L'emballage et la stérilisation doivent être évalués ensemble
Le système de barrière stérile a deux fonctions liées : il doit permettre au processus de stérilisation sélectionné de se dérouler comme prévu et il doit maintenir l'intégrité et la stérilité de l'emballage jusqu'au point d'utilisation.
Un matériau d'emballage peut fonctionner correctement dans une configuration mais différemment lorsque la géométrie du dispositif, la largeur du joint, l'épaisseur du film, les paramètres de stérilisation ou les conditions de distribution changent. Les arêtes vives, les composants lourds et les profils d'appareil irréguliers peuvent créer des contraintes concentrées au niveau des coins et des joints. Les changements de pression pendant le traitement peuvent également affecter les emballages contenant de grands volumes d'air interne.
Des matériaux poreux peuvent être envisagés lorsque la pénétration et l’aération du stérilisant sont nécessaires. Des films et des stratifiés non poreux peuvent être envisagés lorsqu'une plus grande protection contre l'humidité, l'oxygène ou la lumière est nécessaire. Cependant, ni la porosité ni la performance de la barrière ne suffisent à établir l’adéquation à un dispositif médical spécifique.
ISO 11607-1 traite des exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile préformés, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage destinés à maintenir la stérilité jusqu'au point d'utilisation. L'ISO 11607-2 traite de la validation des procédés de formage, de scellage et d'assemblage. Le matériau, la conception de l’emballage et le processus d’emballage doivent donc être évalués ensemble.
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène et emballages poreux
L'oxyde d'éthylène, communément abrégé en EO ou EtO, est utilisé pour de nombreux dispositifs médicaux qui ne peuvent pas tolérer les processus de stérilisation à haute température. L’emballage pour la stérilisation à l’EO doit permettre la pénétration, l’exposition et l’aération ultérieure du stérilisant tout en conservant la barrière stérile requise.
Les composants d'emballage poreux, tels que le papier de qualité médicale et les opercules en Tyvek, sont couramment envisagés pour les applications de stérilisation à l'OE, car ils permettent le passage du gaz. Les formats peuvent comprendre des sachets et rouleaux de stérilisation papier-plastique, des emballages médicaux en Tyvek, des sachets à en-tête et des barquettes thermoformées scellées avec un opercule poreux.
La porosité seule ne confirme pas la compatibilité. Le dossier complété peut également nécessiter une évaluation pour :
- Pénétration et aération du stérilisant
- Résistance du joint et uniformité du joint
- Performance de la barrière microbienne
- Expansion du paquet lors des changements de pression
- Propreté des matériaux et contrôle des particules
- Caractéristiques de pelage et présentation aseptique
- Mouvement de l'appareil et contrainte sur les joints
- Performance après distribution et vieillissement
La configuration de l’emballage et la charge de stérilisation peuvent influencer le mouvement de l’EO entrant et sortant de l’emballage. La géométrie du dispositif, les composants internes et la densité du boîtier doivent donc être pris en compte lors du développement du processus.
Les informations de la FDA sur la stérilisation des dispositifs médicaux expliquent qu'un dispositif médical stérilisé à l'OE doit être placé dans un emballage perméable au gaz soigneusement conçu pour permettre la pénétration du gaz. Les paramètres du cycle final, les limites de résidus et les exigences d'aération relèvent toujours du processus de stérilisation validé et des exigences réglementaires du fabricant du dispositif.
Stérilisation à la vapeur et résistance à la chaleur et à l'humidité
La stérilisation à la vapeur expose les emballages à des changements de température, d’humidité et de pression élevés. Les emballages médicaux destinés aux méthodes de stérilisation impliquant la chaleur humide doivent donc être évalués pour leur résistance à ces conditions combinées.
Du papier de qualité médicale et des structures de film appropriées peuvent être utilisées dans certaines applications de stérilisation à la vapeur. Certains sachets et rouleaux de stérilisation en papier-plastique sont conçus pour les processus de stérilisation hospitaliers ou cliniques. Cependant, une pochette généralement décrite comme une pochette de stérilisation ne doit pas automatiquement être considérée comme compatible avec tous les cycles de vapeur.
Les facteurs de sélection importants comprennent :
- Température maximale du cycle
- Temps d'exposition et de séchage
- Phases de pression et de vide
- Résistance à l'humidité du papier
- Résistance à la chaleur du film
- Performances des mastics et des revêtements
- Stabilité dimensionnelle
- Performances de séchage
- Manipulation immédiatement après le traitement
L'humidité peut temporairement réduire la résistance de certains matériaux à base de papier. Un séchage incomplet, une surcharge ou un stockage inadapté après le traitement peuvent également augmenter le risque d'endommagement de l'emballage. Le colis doit être manipulé selon le cycle validé et les procédures applicables de l'établissement de santé.
L'appareil lui-même doit également tolérer les conditions de température et d'humidité sélectionnées. Même lorsque le matériau d’emballage peut résister à un cycle de vapeur, l’ensemble du système dispositif-emballage peut nécessiter une évaluation supplémentaire.
Les exigences actuelles relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide sont abordées dans la norme ISO 17665:2024. La compatibilité de l'emballage doit être confirmée au moyen du cycle réel ou justifié représentant le cas le plus défavorable, plutôt que sur la base d'une hypothèse générale concernant la résistance à la vapeur.
Stérilisation gamma et par faisceau d'électrons
La stérilisation gamma et par faisceau d'électrons utilise des rayonnements ionisants. Contrairement à l’EO, ces processus ne nécessitent normalement pas de voie poreuse pour le gaz stérilisant. Cela permet de prendre en compte les structures d'emballage poreuses et non poreuses, en fonction des exigences de protection, d'ouverture et de barrière du dispositif.
L'exposition aux rayonnements peut affecter les polymères par scission de chaîne, réticulation, oxydation ou modification de la structure moléculaire. Les effets possibles sur l'emballage comprennent :
- Décoloration ou jaunissement
- Fragilité accrue
- Allongement réduit
- Modifications de la résistance aux chocs
- Modifications de la résistance du joint
- Dégradation de l'adhésif ou du revêtement
- Performances d’impression ou d’étiquette réduites
- Des changements qui deviennent plus apparents après le vieillissement
La réponse du matériau dépend du polymère, des additifs, de la dose de rayonnement, de la plage de doses, de l'exposition à l'oxygène et des conditions de stockage. Un film qui apparaît inchangé immédiatement après la stérilisation peut présenter des propriétés mécaniques différentes après un vieillissement accéléré ou en temps réel.
Le gamma et le faisceau électronique sont tous deux des processus de rayonnement, mais ils ne doivent pas être traités comme identiques. Les différences de débit de dose et de pénétration peuvent influencer la configuration et le traitement de la charge. L'évaluation des emballages doit donc utiliser la méthode de stérilisation prévue et la plage de doses justifiée.
Les formats d'emballage compatibles avec les rayonnements peuvent comprendre des sachets souples, des barquettes thermoformées, des blisters avec opercule et certaines structures haute barrière. Un emballage haute barrière pour dispositifs médicaux peut être envisagé lorsqu'une protection contre l'humidité, l'oxygène ou la lumière est requise, mais chaque couche du complexe, adhésif, revêtement et matériau de scellage doit être évalué après exposition aux rayonnements.
L'ISO 11137-1 traite du développement, de la validation et du contrôle de routine des processus de stérilisation par rayonnement pour les dispositifs médicaux. Les tests d'emballage doivent refléter la dose de rayonnement prévue et tout cas d'exposition justifié.
Comparaison des formats d'emballage
Les emballages médicaux pour les méthodes de stérilisation peuvent impliquer plusieurs formats d'emballage. L’option appropriée dépend du dispositif, du processus de stérilisation, des exigences en matière de barrière et de la méthode d’ouverture.
Sachets et rouleaux papier-plastique
Les pochettes et rouleaux en papier-plastique sont couramment utilisés pour les appareils légers, les instruments dentaires et les applications de soins de santé. Le côté papier poreux peut prendre en charge l'EO ou certains procédés à la vapeur, sous réserve des spécifications et de la validation du produit.
Les sachets auto-scellants peuvent permettre une préparation pratique de petits volumes, tandis que les sachets et rouleaux thermoscellables permettent de coordonner la longueur de l'emballage et le processus de scellage avec le dispositif.
Sachets et opercules en Tyvek
Tyvek est utilisé dans certaines applications d’emballage médical nécessitant des performances de barrière microbienne, de résistance et de perméabilité aux agents stérilisants. Cela peut être envisagé pour l'EO et certains dispositifs stérilisés par rayonnement, en fonction de la structure complète du matériau.
Tyvek ne doit pas être décrit comme étant universellement compatible avec toutes les méthodes de stérilisation. La qualité Tyvek, le revêtement, le scellant, la conception de l'emballage et les conditions de traitement doivent être confirmés pour le projet.
Barquettes thermoformées et emballage blister
Les barquettes et opercules médicaux peuvent être utilisés pour les dispositifs exigeant une présentation, une protection ou un positionnement contrôlés. Les matériaux des barquettes peuvent comprendre du PETG, de l'APET, du PVC ou d'autres structures selon le projet.
Le plateau, le couvercle poreux ou non poreux, le revêtement hermétique et la méthode de stérilisation doivent être évalués comme un seul système. La conception des brides, les rayons des coins, la largeur du joint et la rétention du dispositif peuvent tous affecter les performances.
Sachets à en-tête
Les sachets médicaux à en-tête pour stérilisation associent un corps en film à un en-tête poreux. Ils peuvent être envisagés pour les dispositifs médicaux grands, longs ou irréguliers nécessitant une section perméable au gaz pour le traitement à l'OE.
La taille du collecteur, la structure du film, la géométrie du joint et le chargement du dispositif doivent être coordonnés en fonction des exigences de stérilisation et de distribution.
Pochettes haute barrière
Les feuilles d’aluminium et les stratifiés à haute barrière peuvent offrir une protection contre l’humidité, l’oxygène ou la lumière. Étant donné que ces matériaux sont généralement non poreux, la stratégie de stérilisation et la séquence d'emballage nécessitent un examen attentif.
Une pochette à haute barrière peut fonctionner comme une barrière stérile dans un système validé approprié ou comme emballage secondaire protecteur autour d'une autre barrière stérile. Son rôle doit être défini avant la sélection des matériaux.
Essais et validation des emballages
Les données sur les matériaux peuvent faciliter le contrôle initial, mais des tests sur l'emballage fini sont nécessaires car les performances de stérilisation dépendent de l'emballage et du processus complets.
Un plan de validation peut prendre en compte :
- Résistance du joint et caractéristiques d’ouverture
- Intégrité du joint et inspection visuelle
- Détection de fuites importantes ou fines
- Test d'émission de bulles ou de pénétration de colorant
- Intégrité de l'emballage après stérilisation
- Simulation de répartition
- Vieillissement accéléré et en temps réel
- Évaluation de la barrière microbienne
- Durabilité de l’impression et des étiquettes
- Protection des appareils et présentation du colis
ASTM F88/F88M est communément référencé pour les tests de résistance d’étanchéité des matériaux de barrière flexibles. La norme ASTM F1929 traite des tests de pénétration de colorant pour les joints des emballages médicaux poreux, tandis que la norme ASTM F2096 traite de la détection des fuites importantes par pressurisation interne et émission de bulles. La méthode de test applicable dépend du matériau et de la conception de l'emballage.
Les tests doivent inclure les pires conditions appropriées. Ceux-ci peuvent inclure des réglages d'étanchéité minimum et maximum, des tailles d'appareil difficiles, des appareils lourds ou pointus, des doses de stérilisation extrêmes, des phases de vide répétées ou des conditions de vieillissement.
L'ISO 11607-2 met l'accent sur la validation des processus de formage, d'étanchéité et d'assemblage. Les paramètres de l'équipement, les limites du processus, les procédures de l'opérateur et la surveillance de routine doivent donc être pris en compte plutôt que de se fier uniquement à un seul test sur l'emballage fini.
Jinhong Packaging accompagne la revue des matériaux, la communication des spécifications, la coordination des échantillons et la coordination du projet avec des partenaires de fabrication sélectionnés. La validation finale, l'approbation du cycle de stérilisation et la responsabilité réglementaire incombent au fabricant du dispositif médical et à ses partenaires qualifiés chargés des essais ou de la stérilisation.
Liste de contrôle de sélection pour un projet d'emballage médical
Lors de l'examen des emballages médicaux pour les méthodes de stérilisation, les informations de projet suivantes permettent de réduire les options de matériaux et de formats d'emballage disponibles.
Avant de demander une recommandation matérielle ou un devis, préparez les informations suivantes :
- Description de l'appareil, dimensions et poids
- Arêtes vives, saillies ou composants sensibles
- Méthode de stérilisation prévue
- Cycle de stérilisation prévu ou plage de doses de rayonnement
- Fonctions de barrière stérile et d’emballage de protection requises
- Format préféré de pochette, de barquette ou de couvercle
- Exigences de barrière contre l’humidité, l’oxygène ou la lumière
- Exigences d’ouverture et de présentation aseptique
- Durée de conservation prévue
- Conditions de distribution et de stockage
- Normes applicables et marché cible
- Exigences en matière de tests et de documentation
La fourniture de ces informations aide les fournisseurs d’emballages et les partenaires de fabrication à identifier des options réalistes de matériaux et de formats d’emballage. Si le processus de stérilisation n'a pas encore été choisi, des spécialistes de l'emballage et de la stérilisation doivent être impliqués dès le début afin qu'une décision ne limite pas inutilement l'autre.
Foire aux questions
Quels matériaux d'emballage sont généralement envisagés pour la stérilisation à l'EO ?
Le papier de qualité médicale, le Tyvek et certaines structures d'emballage poreuses sont généralement envisagés car le traitement de l'EO nécessite une pénétration et une aération du gaz. L’adéquation dépend toujours de la conception complète de l’emballage, du système de scellage, du dispositif et du cycle validé.
Est-ce que chaque pochette de stérilisation en papier-plastique peut être utilisée pour la vapeur ?
La compatibilité avec la vapeur dépend du papier, du film, du revêtement, de l'adhésif, de la construction du joint et des conditions de cycle spécifiées. Les spécifications du sachet et l'emballage complet doivent être confirmés et validés pour le processus prévu.
Les sachets en aluminium sont-ils adaptés à la stérilisation à l'EO ?
Un sachet en aluminium entièrement scellé est généralement non poreux et peut restreindre la pénétration et l'aération de l'EO. Une structure en feuille peut être utilisée à une étape différente du système d’emballage, ou l’emballage peut nécessiter une autre conception. La séquence complète de stérilisation et d’emballage doit être revue.
Tyvek peut-il être utilisé pour la stérilisation gamma ou par faisceau électronique ?
Certaines structures Tyvek peuvent être envisagées pour la stérilisation par rayonnement, mais leur adéquation dépend de la qualité Tyvek, du revêtement, du mastic, du film ou du plateau adjacent et de la dose de rayonnement prévue. Une évaluation spécifique au projet est requise.
Quels tests d'emballage sont utilisés après stérilisation ?
Les tests peuvent inclure la résistance du joint, l’inspection visuelle, la pénétration du colorant, les tests d’émission de bulles, les tests d’intégrité de l’emballage, la simulation de distribution et les études de vieillissement. Le plan de test doit refléter le matériau de l'emballage, le dispositif, le processus de stérilisation et les exigences réglementaires applicables.
Qui est responsable de la validation du système d’emballage final ?
Le fabricant du dispositif médical est responsable de s’assurer que le dispositif, le système de barrière stérile, le processus d’emballage et le processus de stérilisation sont correctement validés. Les fournisseurs d'emballages, les laboratoires, les prestataires de stérilisation et les partenaires de fabrication peuvent fournir des informations complémentaires et des tests spécifiques au projet.
Parlons de votre projet d’emballage médical
La sélection d'un emballage médical pour les méthodes de stérilisation nécessite un examen coordonné du dispositif, des matériaux, de la conception de l'emballage, du processus de scellage et des conditions de stérilisation.
Jinhong Packaging intervient en tant que fournisseur d'emballages et partenaire de coordination de projets, en collaboration avec des partenaires de fabrication sélectionnés. Nous pouvons accompagner la revue initiale des spécifications, la comparaison des matériaux et des formats, la coordination des échantillons, la communication des documents et le suivi de la production.
Partagez les dimensions de votre appareil, la méthode de stérilisation prévue, le format d'emballage, la quantité attendue et les exigences de validation afin que les prochaines étapes appropriées puissent être examinées pour votre projet.